前 言

本标准等同采用 ISO 9OO4：2000 （质量管理体系业绩改进指南》。

本标准是GB／T1900O族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（shoul）仅起 指导作用。

本标准对GB／T19004．1——1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB／T19004．1一1994。

本标准的附录A和附录B是提示的附录。

本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS／TC151）提出并归口。

本标准由中国标准研究中心负责起草。

本标准起草单位：中国标准研究中心、中国机械科学研究院、上海质量管理科学研究院、深圳康达信质量认证咨询中心、中国标准化协会、中国质量管理协会、东风汽车股份有限公司、青岛啤酒集团。

本标准主要起草人：谷艳君、李铁男、熊大田、赵宜正、吴兴辉、张伟、蒲伦昌、朱小莉、乔向红。

ISO前 言

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的合作关系。

国际标准的制定符合ISO/IEC导则第3部分的有关规定。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。

本标准的一些内容可能涉及专利权，因而应引起注意。ISO不负责对这些专利权的识别。

国际标准ISO9004是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的。

本标准取代ISO9004-1：1994（因对其作了技术性修订）。本标准的题目已作了修改，以反映质量管理体系的内涵。由于ISO9000族许多现有标准的条款内容已纳入本标准，因而也将对这些标准进行评审，以便决定是将其撤销还是作为技术报告重新发布。

与以前的版本相比，ISO9001和ISO9004现在是一对协调的质量管理标准。ISO9001旨在给出产品的质量保证并提高顾客的满意程度，而ISO9004则通过使用更广泛的质量管理的观点，提供了业绩改进的指南。

本标准的附录A和B仅是提示的附录。

0． 3 与GB/T19001的关系

GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调的质量管理体系标准，它们既可以互相补充，也可以单独使用。尽管这两个标准的范围不同，但其结构相似，以便作为一对协调的标准使用。

GB/T19001规定了用于组织内部使用、或认证、或合同目的的质量管理体系要求。GB/T19001强调质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。

与GB/T19001相比，GB/T19004为实现质量管理体系更广泛的目标提供了指南，尤其是为持续改进组织的整体业绩和效率以及有效性提供了指南。GB/T19004为那些希望超出GB/T19001的要求，寻求对组织业绩进行持续改进的组织的最高管理者提供了指南。GB/T19004不用于认证和合同目的。

为进一步方便使用，本标准将GB/T19001要求的基本内容置于方框内，并附在相应的条款后。"注"的信息为理解和说明本标准提供了指南。

0．4 与其它管理体系的兼容性

本标准不包括其它管理体系的指南，如不包括环境管理、职业安全卫生管理、财务管理或风险管理等体系的指南。但本标准可使组织将其质量管理体系和相关的管理体系进行协调或整合。为了建立遵循本指南的质量管理体系，组织可能会对其现有的管理体系进行改造。

0．1 总则

采用质量管理体系需要组织的最高管理者进行战略决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受其变化着的需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。本标准基于八项质量管理原则。本标准并不强制各组织质量管理体系结构或文件的统一。

组织的目的是：

--识别并满足其顾客和其他相关方（组织的人员、供方、所有者、社会）的需求和期望，以获得竞争优势，并以有效和高效的方式实现；

--实现、保持并改进组织的整体业绩和能力。

质量管理原则的应用不仅可为组织带来直接利益，而且也对成本和风险的管理起着重要作用。考虑利益、成本和风险的管理对组织、顾客和其他相关方而言都很重要，关于组织整体业绩的这些考虑可影响：

--顾客的忠诚；

--业务的保持和发展；

--营运结果，如收入和市场份额；

--对市场机会的灵活与快速反应；

--成本和周转期（通过有效和高效地利用资源达到）；

--对最好地达到预期结果的过程的整合；

--通过提高组织能力获得的竞争优势；

--了解并激励员工去实现组织的目标以及参与持续改进；

--相关方对组织有效性和效率的信心，这可通过该组织业绩的经济和社会效益、产品寿命周期以及信誉来证实；

--通过优化成本和资源以及灵活快速地共同适应市场的变化，为组织及其供方创造价值的能力。

0．2 过程方法

本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及提高质量管理体系的有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方的要求来提高其满意程度。

为使组织能有效和高效地运作，组织必须识别并管理许多相互关联的活动。使用资源并接受管理从而将输入转化为输出的活动可视为过程。一个过程的输出通常会直接成为下一个过程的输入。

组织内由诸过程构成的系统的应用，以及对这些过程及其相互作用的识别和管理，称为"过程方法"。

过程方法的优点是它可对由诸过程构成的系统内的各过程之间的连接，以及它们之间的联系和相互作用进行连续地控制。

当过程方法用于质量管理体系时，着重强调以下方面的重要性：

a) 理解并满足要求；

b) 需要从增值方面考虑过程；

c) 获取过程业绩和有效性方面的结果；

d) 以目标测量为依据对过程进行持续改进。

图1展示的基于过程的质量管理体系模式表明了本标准第4-8章提出的过程连接情况。该图表明在组织确定输入要求时相关方起着重要作用；在监视相关方满意程度时，要求组织评价相关方对组织是否满足其要求的感受方面的信息。图1的模式并没有详细地反映各过程。

1 范围

本标准提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发改进组织业绩的潜能。与GB/T19001相比，本标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。

本标准适用于组织的各个过程，因此本标准所依据的质量管理原则也可在整个组织内应用。本标准强调实现持续改进，这可通过顾客和其他相关方的满意程度来测量。

本标准包括指南和建议，本标准既不用于认证、法规或合同目的，也不是GB/T19001的实施指南。

2 引用标准

下列标准中所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应尽可能地使用下列标准的最新版本。

GB/T19000：2000，质量管理体系--基本原理和术语

3 术语和定义

本标准采用GB/T19000的术语和定义。

本标准采用下述术语描述供应链，这些术语已作了修改，以反映目前所使用的术语：

供方--→组织--→顾客（相关方）

本标准中，凡出现术语"产品"时，也可意指"服务"。

4 质量管理体系

4．1 体系和过程的管理

成功地领导和经营一个组织需要以系统和可见的方式对其进行管理。实施并保持一个通过考虑所有相关方的需求，从而持续改进组织业绩有效性和效率的管理体系可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。

最高管理者应通过以下方式建立一个以顾客为中心的组织：

a) 确定体系和过程，这些体系和过程要得到准确地理解以及有效和高效地管理和改进；

b) 确保过程有效和高效地运行并受控，并确保具有用于确定组织良好业绩的测量方法和数据。

建立一个以顾客为中心的组织所需开展的活动可包括：

--确定并促进导致组织业绩改进的过程；

--连续地收集并使用过程数据和信息；

--引导组织进行持续改进；

--使用适宜的方法评价过程改进，如自我评价和管理评审。

附录A和B分别给出了自我评价和持续改进过程的示例。

GB/T 19001-2000 质量管理体系　　要求

4 质量管理体系

4.1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

组织应：

a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e) 测量、监视和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4．2 文件

管理者应规定建立、实施并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运行所需的文件，包括相关记录。

文件的性质和范围应满足合同、法律法规要求以及顾客和其它相关方的需求和期望，并应与组织相适应。文件可以采取适合组织需求的任何形式或媒体。

为使文件满足相关方的需求和期望，管理者应考虑：

--顾客的合同要求或其他相关方的要求；

--采用的国际、国家、区域和行业标准；

--相关的法律法规要求；

--组织的规定；

--与组织能力发展相关的外部信息来源；

--与相关方的需求和期望有关的信息。

管理者应针对下述准则，就组织的有效性和效率对文件的制定、使用和控制作出评价：

--功能性（如处理速度）；

--便于使用；

--所需的资源；

--方针和目标；

--与管理知识相关的当前和将来的要求；

--文件体系的水平对比；

--组织的顾客、供方和其他相关方所使用的接口。

管理者应确保组织的人员能得到文件。其他相关方能否得到文件则视组织的沟通方针而定。

GB/T 19001-2000 质量管理体系　　要求

4.2 文件要求

4．2．1 总则

质量管理体系文件应包括：

a) 形成文件的质量方针和质量目标声明；

b) 质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序；

d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。

注：

1．本标准出现 "形成文件的程序"之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

2．不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

3．文件可采用任何形式或类型的媒体。

4.2.2 质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；

b) 必要时对文件进行评审、更新并再次批准；

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

e) 确保文件保持清晰、易于识别；

f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些

文件进行适当的标识。

4.2.4 记录的控制

应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

4．3质量管理原则的应用

成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理。本标准提供的管理指南以八项质量管理原则为基础。

八项质量管理原则是为最高管理者制定的，以使最高管理者领导组织进行业绩改进。这些质量管理原则已纳入本标准，它们
是：

a) 以顾客为中心

组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前和将来的需求，满足顾客的要求并努力超越顾客的期望；

b) 领导作用

领导者负责将本组织的目的和方向统一起来，并应营造和保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境；

c) 全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使组织利用他们的才干而获益；

d) 过程方法

当将活动和相关资源作为过程管理时，能更高效地达到预期结果；

e) 管理的系统方法

识别、理解和管理一个作为体系而相互联系的诸过程有助于提高组织实现其目标的有效性和效率；

f) 持续改进

组织整体业绩的持续改进应是组织的永恒目标；

g) 基于事实的决策方法

有效的决策基于对数据和信息的分析；

h) 互利的供方关系

组织与其供方是相互依存的，互利关系可提高双方创造价值的能力。

组织成功地运用八项管理原则将使相关方获益，如，提高投资回报、创造价值和增加稳定性。

5 管理职责

5．1 通用指南

5．1．1 引言

最高管理者的领导作用、承诺和积极参与对建立并保持有效和高效的质量管理体系，从而使所有相关方获益而言是必不可少的。为使组织和相关方获益，最高管理者必须确立、保持并提高顾客的满意程度。最高管理者还应考虑以下活动：

--确立符合组织目的的蓝图、方针和战略目标；

--通过实例引导组织，促进其人员间的相互信任；

--就组织在质量和质量管理体系方面的方向和价值观进行沟通；

--参与改进项目，寻求新的方法、问题的解决办法以及开发新产品；

--直接获得有关质量管理体系有效性和效率方面的反馈；

--确定能为组织带来增值的产品的实现过程；

--确定影响产品实现过程有效性和效率的支持过程；

--营造鼓励员工参与和发展的环境；

--提供支持组织战略计划实现所必须的结构和资源。

最高管理者也应规定组织业绩的测量方法，以便确定是否达到了所策划的目标。

这种方法包括：

--财务测量；

--整个组织过程业绩的测量；

--外部测量，如水平对比和第三方评估；

--对顾客、组织的人员和其他相关方满意程度的评价；

--对顾客和其他相关方对产品性能的感受的评价；

--对管理者已识别的其它成功因素的测量。

由此所得的信息应作为管理评审的输入，从而确保通过质量管理体系的持续改进来推动组织业绩的改进。

5．1．2 需考虑的事项

在建立、实施和管理质量管理体系时，管理者应考虑第4.3条款概述的质量管理原则。

基于这些原则，最高管理者应证实其在以下活动中的领导作用和对这些活动的承诺：

--除了了解顾客的要求外，还要了解顾客当前和将来的需求和期望；

--宣传方针和目标，以提高组织的人员的意识、能动性并鼓励参与；

--将持续改进作为组织过程的目标；

--为组织的未来进行策划并进行管理变更；

--确定使相关方满意的框架并予以沟通；

除了渐进的或连续的持续改进之外，最高管理者还应考虑将过程的重大战略更改作为组织业绩改进的一种手段。在更改期间，管理者应采取措施确保提供为保持质量管理体系的功能所需的资源和沟通。

由于产品的实现过程与组织的成功直接相关，因此，最高管理者应确定这些过程。最高管理者还应确定影响产品实现过程的有效性和效率或影响相关方的需求和期望的支持过程。

管理者应确保过程都以有效和高效的网络方式运作。管理者还应分析过程（包括产品的实现和支持过程）的相互作用并使其达到最佳。

管理者应考虑：

--确保对过程的顺序和相互作用进行设计，从而有效和高效地达到预期结果；

--确保对过程输入、活动和输出作出明确的规定并予以控制；

--对输入和输出进行监视，以便验证各过程是相互联系的，并有效和高效地运行；

--对风险进行识别和管理，并把握业绩改进的机会；

--对数据进行分析，以促进过程的持续改进；

--确定过程的负责人并赋予他们充分的职责和权限；

--对每个过程进行管理，以实现过程目标；

--相关方的需求和期望。

GB/T 19001-2000 质量管理体系　　要求

5 管理职责

5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：

a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b) 制定质量方针；

c) 确保质量目标的制定；

d) 进行管理评审；

e) 确保资源的获得。

5．2 相关方的需求和期望

5．2．1 总则

每个组织都有相关方，而每个相关方都有自己的需求和期望。组织的相关方包括：

--顾客和最终使用者；

--组织的人员；

--所有者和（或）投资者（如股东、个人或团体，包括公共部门，他们对组织有着利害关系）；

--供方和合作者；

--社会，即受组织或其产品影响的团体和公众。

5．2．2 需求和期望

组织的成功取决于是否能理解并满足现有及潜在顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以及是否能理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求和期望。

为了理解和满足相关方的需求和期望，组织应：

--识别相关方并始终兼顾它们的需求和期望；

--将已识别的需求和期望转化为要求；

--在整个组织沟通这些要求；

--注重过程改进，以确保为已识别的相关方创造价值。

为了满足顾客和最终使用者的需求和期望，组织的管理者应：

--理解顾客的需求和期望，包括潜在顾客的需求和期望；

--针对顾客和最终使用者来确定产品的关键特性；

--确定并评价组织在市场中的竞争能力；

--识别市场机会、劣势及未来竞争的优势。

与组织产品有关的顾客和最终使用者的需求和期望可包括：

--符合性；

--可信性；

--可用性；

--交付能力；

--产品实现后的活动；

--价格和寿命周期的费用；

--产品安全性；

--产品责任；

--环境影响。

组织应识别员工在对得到承认、工作满意和个人发展等方面的需求和期望。对员工的这种关心有助于确保最大程度地调动员工的参与意识和能动性。

组织应对满足已识别的所有者和投资者的需求和期望的财务及其它结果作出规定。

组织的管理者应考虑与其供方建立合作关系的潜在利益，以便为双方创造价值。合作关系应基于共同的战略、共享知识和利润以及共同承担损失。在建立合作关系时，组织应：

--识别可作为潜在合作者的主要供方和其它组织；

--对顾客的需求和期望共同达成清楚一致的理解；

--对合作者的需求和期望共同达成清楚一致的理解；

--建立确保持续合作机会的目标。

在考虑与社会的关系时，组织应：

--表明对卫生和安全的责任；

--考虑对环境的影响，包括能源和自然资源的保护；

--识别适用的法律法规要求；

--识别其产品、过程和活动对社会、尤其是对社区所产生的实际影响及潜在影响。

GB/T 19001-2000 质量管理体系　　要求

5.2 以顾客为中心

最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

5．2．3 法律法规要求